DĖL ĮSPĖJIMO SIGNALŲ APIE GALIMAI FALSIFIKUOTUS VAISTINIUS PREPARATUS TIKRINANT VAISTINIŲ PREPARATŲ PAKUOČIŲ APSAUGOS PRIEMONES PAGAL ES DELEGUOTĄJĮ REGLAMENTĄ (ES) 2016/161 LIETUVOS NACIONALINĖJE KAUPYKLOJE VALDYMO

2019 m. vasario 9 d. įsigalioja Europos Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuočių naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (toliau -Reglamentas (ES) 20 I 6/1 61). Reglamento (ES) 2016/161 nustatyta tvarka didmeninio platinimo įmonės, vaistinės, asmens sveikatos priežiūros įstaigos, kurioms netaikoma išimtis pagal Sveikatos apsaugos ministro 2018 m. spalio 3l d. įsakymą Nr. V-1182 ir jo pakeitimų, turės tikrinti kiekvienos pakuotės unikalaus identifikatoriaus autentiškumą bei jį deaktyvinti Lietuvos nacionalinėje kaupykloje. Taip pat turės imtis veiksmų – neišduoti (neparduoti) vaistinio preparato pacientui ir nedelsiant informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVI(T), jeigu Lietuvos nacionalinėje kaupykloje bus gautas įspėjimo signalas, kad unikalaus identifikatoriaus autentiškumas nepatvirtintas ir įvykis nurodomas kaip galimas falsifikavimo atvejis. Tačiau vykdant Lietuvos nacionalinės kaupyklos visų procesų patikrinimą gamybinėje aplinkoje, paaiškėjo, kad skenuojant vaistinių preparatų pakuotes, sistema dažniausiai dėl techninių klaidų neranda duomenų ir pateikia įspėjimo signalą, nors iš tikrųjų ne vienas vaistinis preparatas nebuvo falsifikuotas. Todėl, reaguojant į įspėjimo signalus ir neišduodant vaistinių preparatų, kyla reali grėsmė gyventojų aprūpinimui vaistiniais preparatais, Sveikatos apsaugos ministerija, siekdama išvengti gyventojų aprūpinimo vaistiniais preparatais sutrikimą, iki 2019 m. gegužės 31 d. nustato pereinamąjį laikotarpį dėl įspėjimo signalų valdymo. Pereinamojo laikotarpio metu privalome vaistines ir ASP įstaigas ignoruoti įspėjimo signalus ir išduoti (parduoti) vaistinius preparatus gyventojams/pacientams. Taip pat prašome didmeninio platinimo įmones ignoruoti įspėjimo signalus ir tiekti vaistinius preparatus vaistinėms bei ASP įstaigoms. Tik esant paristų įtarimų, kad vaistinio preparato pakuotė gali būti falsifikuota, pvz., dėl nežinomų priežasčių pažeistas pakuotės apsauginis įtaisas, vaistinio preparato pakuotės neišduoti ir apie tai informuoti NVVO el. paštu info@nvvo.lt ir VVKT el..paštu is@vvkt.lt. Prašome vaistinių preparatų gamintojus ir registruotojus bei jų atstovus Lietuvoje kuo greičiau imtis priemonių, kad duomenys apie vaistinių preparatų unikalius identifikatorius būtų įvedami į kaupyklų sistemą bei pašalintos techninės klaidos.

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS

FARMACIJOS DEPARTAMENTO INFORMACIJA

Random Posts